Интерпретация некоторых требований фармацевтического лиофилизатора к упаковочной таре
Продукты, обработанные с помощью вакуумной сублимационной-сушки на машинах для сублимационной сушки-фармацевтических препаратов, легко хранить в течение длительного времени. После добавления воды они могут вернуться в состояние до-сублимации и сохранить исходные биохимические характеристики. Технология сублимационной-сушки очень подходит для-чувствительных к теплу веществ, таких как антибиотики, вакцины, продукты крови, ферменты, гормоны и другие биологические ткани. Он широко используется в области медицины, фармации, биологических исследований, химической промышленности, пищевой промышленности и т.д.
Хотя биофармацевтика является небольшой отраслью фармацевтической промышленности, ее значение растет день ото дня. Биологические агенты — это биологически активные вещества, которые особенно чувствительны к температуре, очень нестабильны и легко реагируют друг с другом. Из-за вышеперечисленных характеристик срок хранения биологических агентов очень короткий, и их, как правило, необходимо замораживать, иначе они быстро испортятся. Итак, какую упаковку следует использовать для биологических агентов, производимых на машинах для-сублимационной сушки фармацевтических препаратов методом сублимационной-сушки?
1. Производительность теплопередачи
Успех лиофилизации-в значительной степени зависит от хорошей теплопроводности контейнера. По этой причине контейнеры, используемые в процессе сублимационной-сушки, должны отвечать следующим требованиям: они должны быть изготовлены из материалов, способных обеспечить хорошую теплопроводность, причем чем слабее теплоизоляция контейнера, тем лучше; В целях экономии энергии контейнер должен иметь высокую эффективность преобразования тепла и хорошо передавать в контейнер тепло, выделяемое полкой лиофилизатора.
Контейнеры из материалов с низким коэффициентом теплопередачи имеют очень низкую эффективность теплопроводности; Форма, размер или качество контейнера также влияют на эффективность теплопередачи контейнера; Если при изготовлении контейнеров используется слишком много материалов, эти материалы станут тепловым барьером, препятствующим передаче энергии в контейнер. Низкая теплопроводность часто приводит к невозможности-сублимации продуктов.
Поверхность сублимации будет автоматически обращена вниз к дну контейнера с сывороткой, а лиофилизатор будет двигаться внутрь к центру замороженного тела. Если контейнер имеет очевидную теплоизоляцию, весь процесс сублимации не может контролироваться; Если процесс сублимации не контролируется, некоторые химические вещества будут подвергаться вакуумной сушке, а не сублимационной сушке-. Лекарственное средство, обработанное таким образом, не обладает должными характеристиками. Поддержание его активности, срок годности и быстрая реорганизация будут значительно сокращены.
2. Герметичность
На более позднем этапе процесса сублимационной-сушки агент подвергается-сублимационной сушке на машине для сублимационной-сушки, и оборудование создает ультра-сухую среду. . Перед тем, как вынести контейнер с лекарством из ультра-сухой среды, контейнер необходимо закрыть. Это связано с тем, что после сушки внутренняя остаточная влажность агента снижается до менее чем 3 процентов. При воздействии внешней среды с уровнем влажности, намного превышающим его, возможность сублимационной сушки-будет поглощать влагу из внешней среды в максимально возможной степени. Как только лекарство впитает воду, его качество сразу ухудшится; Функция сублимационного-осушителя будет ослаблена. Реабсорбция воды агентом приведет к потере должной эффективности агента, что не даст ожидаемого лечебного эффекта, и даже приведет к тому, что производитель будет вынужден отозвать продукт.
Использование контейнеров, которые нельзя запечатать в лиофилизаторе, является распространенной ошибкой производителей биологических фармацевтических препаратов. Например, многие диагностические реагенты загружаются в пробирки для сублимационной-сушки в машине для сублимационной-сушки. Эти пробирки закрыты завинчивающимися крышками. В настоящее время не существует реального способа запечатывания этих пробирок в машине для сублимационной сушки-, поэтому производителям приходится собирать большую группу сотрудников, чтобы запечатывать контейнеры вручную. Этот процесс обычно выполняется в мастерской, которая не соответствует требованиям к сублимационной-сушке для сублимационной-сублимационной машины. Таким образом, вещество, только что-высушенное с помощью сублимационной-сушилки, будет подвергаться воздействию окружающей среды с высоким уровнем влажности, вещество будет поглощать большое количество воды из окружающей среды и его производительность станет нестабильной.
